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第一类医疗器械产品备案审批条件以及申请材料

作者:路平 文章来源:转企业 网络 点击次数: 发布日期:2017年11月30日

在我国无论是办公司,还是开商店,都牵扯到备案,甚至我们自己有时候都需要去备案。所以对于这些跟我们有关系的备案,我们自己多少也要有些了解,在这里小编就给大家普及一下,关于上海第一类医疗器械产品备案的审批条件和申请材料。

一、审批条件

1、申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》、或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品、或已经列入《上海市第一类医疗器械补充目录》;

         2、办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

  二、申请材料

1、向备案人生产地所在区市场监督管理局递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括:

   1)第一类医疗器械备案表(首次备案):登录网上行政许可申请平台,进行填报和打印。

   2)安全风险分析报告

   3)产品技术要求

   4)产品检验报告(产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性)

   5)临床评价资料

   6)生产制造信息

   7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

   8)证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书、被委托人身份证复印件);在办理相关业务时请携带企业营业执照、组织机构代码证、被委托人身份证原件,与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。

   9)符合性声明

   备注:上述资料第367项必须在网上行政许可申请平台上传电子文档。

 2、对同一企业在本市不同区设有生产地并生产不同产品、或同一企业在本市不同区设有生产地并生产相同产品的,均应分别向相关区市场监督管理局递交产品备案资料。

 3、经形式审查符合规定的,当场核发《第一类医疗器械备案凭证》,并将相关产品备案信息在上海市食品药品监督管理局政务网站上予以公布(www.shfda.gov.cn)。相关备案申报资料存档备查。

 4201721日前已按原规定在企业住所地区市场监督管理局完成产品备案的,其第一类医疗器械产品备案凭证继续有效。

 5201721日前已备案产品,其备案资料载明的事项发生变化的,如属于备案人住所地与生产地跨区的情形,备案人应向原备案部门提出取消产品备案号,并重新向备案人生产地所在区市场监督管理局提出备案。


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